Normes : Comprendre les références essentielles en salle blanche
Les environnements contrôlés, comme les salles propres, sont régis par des normes strictes visant à limiter les risques de contamination. Voici un aperçu des principales normes à connaître pour garantir la conformité et la sécurité de vos installations. ISO 14644-1 : Classes de salles blanches Norme internationale définissant les classes de propreté de l’air dans […]
Les environnements contrôlés, comme les salles propres, sont régis par des normes strictes visant à limiter les risques de contamination. Voici un aperçu des principales normes à connaître pour garantir la conformité et la sécurité de vos installations.
ISO 14644-1 : Classes de salles blanches
Norme internationale définissant les classes de propreté de l’air dans une salle blanche en fonction
du nombre et de la taille des particules présentes dans l’air. Les classes vont de l’ISO 1 (la plus
stricte) à l’ISO 9.
Concentration particulaire maximale par m³ autorisée selon les tailles égales ou supérieures ci-dessous :
| Classe ISO | 0,1 µm | 0,2 µm | 0,3 µm | 0,5 µm | 1,0 µm | 5,0 µm |
| ISO 1 | 10 | 2 | – | – | – | – |
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | – | – |
| ISO 3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | – |
| ISO 4 | 10 000 | 2 370 | 1 020 | 352 | 83 | – |
| ISO 5 | 100 000 | 23 700 | 10 200 | 3 520 | 832 | 29 |
| ISO 6 | 1 000 000 | 237 000 | 102 000 | 35 200 | 8 320 | 293 |
| ISO 7 | – | – | – | 352 000 | 83 200 | 2 930 |
| ISO 8 | – | – | – | 3 520 000 | 832 000 | 29 300 |
| ISO 9 | – | – | – | 35 200 000 | 8 320 000 | 293 000 |
GMP (Good Manufacturing Practices) / BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) :
Ce guide des bonnes pratiques régit les environnements contrôlés, en particulier dans les industries
pharmaceutique, cosmétique, alimentaire et biotechnologique. Les pratiques GMP visent à assurer
une qualité, une sécurité et une efficacité constantes dans les processus de production en imposant
des exigences strictes pour la propreté de l’air, la gestion de la contamination et la surveillance des
conditions environnementales. En Europe, ces pratiques sont définies par le règlement (CE)
N° 2023/2006, qui inclut des exigences pour les médicaments et les dispositifs médicaux.
Les grades définis par les GMP :
- Grade A : Zone de production stérile, avec contrôle strict des particules.
- Grade B : Zone de production où la contamination est strictement contrôlée, mais moins
- stricte que le grade A.
- Grades C & D : Zones de production avec des exigences de propreté plus modérées, adaptées aux processus où les risques de contamination sont moins élevés.
Equipement de Protection Individuelle (EPI)
Les EPI visent à protéger les travailleurs contre les risques professionnels. La législation européenne, régie par le Règlement (UE) 2016/425, définit les exigences de conception, de fabrication et de mise sur le marché des EPI. Les EPI sont classés en trois catégories en fonction des risques qu’ils couvrent :
- Catégorie I : Protection contre des risques mineurs.
- Catégorie II : Protection contre des risques intermédiaires.
- Catégorie III : Protection contre des risques mortels ou dommages irréversibles.
ESD (Electrostatic Discharge = Décharge électrostatique)
Norme de sécurité qui décrit les mesures pour prévenir les dommages causés par des décharges électrostatiques sur les composants électroniques sensibles, notamment dans les environnements de salle blanche.
AQL (Acceptable Quality Level)
Correspond au niveau de qualité acceptable évalué selon la perméabilité (air et eau) des gants appartenant à un même lot. Selon la norme EN 455, pour les gants médicaux non réutilisables, le niveau de conformité pour l’absence de trous doit avoir une valeur d’AQL de 1,5.
EN ISO 374 = Protection contre les produits chimiques et micro-organismes
- EN ISO 374-1 = Performances pour les produits chimiques.
Les gants sont classés en trois catégories selon leur niveau de performance et le nombre de produits chimiques contre lesquels ils peuvent protéger :
| Catégorie | Niveau de performance minimum requis | Nombre de produits chimiques minimum |
| A | 2 (≥ 30 minutes) | 6 |
| B | 2 (≥ 30 minutes) | 3 |
| C | 1 (≥ 10 minutes) | 1 |
- EN 16523-1 = Résistance des matériaux à la perméation par des produits chimiques.
- EN ISO 374-2 = Résistance à la pénétration.
- EN ISO 374-4 = Résistance des matériaux à la dégradation par des produits chimiques.
- EN ISO 374-5 = Performance pour les risques liés aux micro-organismes (bactéries et moisissures). Lorsque le produit a été testé pour les virus, la mention apparaît en-dessous du logo.
EN ISO 21420:2020 = Exigences générales pour les gants de protection
Ces exigences concernent l’ergonomie, la construction, l’innocuité, le confort, l’efficacité, le
marquage et la notice d’information ; elles sont applicables à tous les gants de protection.
EN 455 = Gants médicaux non réutilisables
Partie 1 – Détection des trous, prescription et essais.
Partie 2 – Propriétés physiques : exigences et essais.
Partie 3 – Évaluation biologique : exigences et essais.
Partie 4 – Détermination de la durée de conservation, marquage et la notice d’information
; elles sont applicables à tous les gants de protection.
EN 388:2016 = Protection contre les risques mécaniques
A : Résistance à l’abrasion 0 à 4
C : Résistance à la coupure (coupe-test) 0 à 5
D : Résistance à la déchirure 0 à 4
P : Résistance à la perforation 0 à 4
C : Résistance à la coupure ISO 13997 A à F
(P) : Protection contre les chocs
Plus le niveau est élevé, meilleure est la protection.
Les niveaux sont garantis sur la paume de la main.
(X signifie qu’aucun test n’a été effectué.)
EN 407 = Protection contre les risques thermiques
- Comportement au feu (de 0 à 4)
- Résistance à la chaleur de contact (de 0 à 4)
- Résistance à la chaleur convective (de 0 à 4)
- Résistance à la chaleur radiante (de 0 à 4)
- Résistance à de petites projections de métal en fusion (de 0 à 4)
- Résistance à de larges projections de métal en fusion (de 0 à 4)
EN 16350
Spécifie les exigences antistatiques pour les gants de protection, essentielles dans les environnements où les risques d’explosion sont présents.
EN 13688
Spécifie les exigences générales pour les vêtements de protection, y compris l’ergonomie et l’innocuité.
EN 14605
Type 3 = Vêtement étanche aux liquides.
Type 4 = Vêtement étanche aux aérosols et pulvérisations.
EN ISO 13982-1 (type 5)
Vêtement de protection contre les produits chimiques sous forme de particules solides.
EN 13034 (type 6 ; type PB)
Vêtement conçu pour les risques liés à une exposition accidentelle à des pulvérisations ou des éclaboussures limitées de produits chimiques peu dangereux.
Type PB – Pour les articles ne couvrant qu’une partie du corps.
EN 14126
Exigences de performance et méthodes d’essai pour les vêtements de protection contre les agents infectieux.
EN 1149-5
Exigences relatives aux propriétés électrostatiques des vêtements de protection.